Sono state autorizzate dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) due nuove sperimentazioni cliniche per il trattamento di Covid-19 e un programma di uso compassionevole.
Gli studi e le ricerche iguardano uno l’impiego del medicinale Sarilumab, un inibitore dell’interleuchina IL6, e l’altro l’utilizzo di Idrossiclorochina negli operatori sanitari ad alto rischio. Il programma di uso compassionevole è invece relativo al farmaco Solnatide, il cui uso in Italia è stato autorizzato dall’Agenzia italiana del farmaco e Comitato etico dell’Istituto nazionale per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma.
Con i due nuovi studi autorizzati salgono complessivamente a 15 le sperimentazioni cliniche che hanno ricevuto il via libera di Aifa.
La ricerca sul Sarilumab tratta di uno studio monocentrico di “dose escalation” a singolo braccio in aperto che prevede l’utilizzo di un inibitore dell’interleuchina IL6, per il trattamento di Covid-19. Lo studio è volto a valutare la sicurezza e l’efficacia clinica nei pazienti adulti ricoverati in ospedale a causa di una polmonite Covid-19 grave sulla base della percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento della funzione respiratoria. Lo studio arruolerà 40 pazienti adulti in totale, per un periodo di circa 6 settimane.
Per l’Idrossiclorochina si tratta di uno studio multicentrico, multinazionale, che valuterà l’efficacia e la sicurezza della profilassi negli operatori sanitari ad alto rischio.
Il programma di uso compassionevole con Solnatide riguarda, invece, il trattamento dell’edema da permeabilità polmonare in pazienti affetti da COVID-19 con insufficienza polmonare acuta. Solnatide è un farmaco attualmente non autorizzato, ma in sviluppo clinico per il trattamento della Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e dell’edema polmonare.
Le sperimentazioni attive in Italia
Di seguito le sperimentazioni già autorizzate (data autorizzazione, nome dello studio e del farmaco in sperimentazione):
- 24/04/2020 – COVID-SARI – Studio sull’utilizzo di Sarilumab
- 30/03/2020 – COP-COV – Studio sull’utilizzo di Idrossiclorochina in profilassi
- 22/04/2020 – BARCIVID – Studio sull’utilizzo di Baricitinib
- 22/04/2020 – INHIXACOVID – Studio sull’utilizzo di Enoxaparina
- 20/04/2020 – ColCOVID – Studio sull’utilizzo di Colchicina
- 11/04/2020 – COLVID-19 – Studio randomizzato sull’utilizzo di Colchicina
- 09/04/2020 – SOLIDARITY – Studio randomizzato OMS
- 08/04/2020 – Hydro-Stop – somministrazione precoce di Idrossiclorochina
- 30/03/2020 – Tocilizumab 2020-001154-22 (Tocilizumab)
- 27/03/2020 – RCT-TCZ-COVID-19 (Tocilizumab)
- 26/03/2020 – Sarilumab COVID-19 (Sarilumab)
- 25/03/2020 – Sobi.IMMUNO-101 (Emapalumab/Anakinra)
- 22/03/2020 – TOCIVID-19 (Tocilizumab)
- 11/03/2020 – GS-US-540-5773 (Remdesivir)
- 11/03/2020 – GS-US-540-5774 (Remdesivir)
